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關(guān)于臨床試驗藥品管理，中心需要保存哪些記錄（）

A.IP到達中心的交貨單
B.藥物庫存表
C.發(fā)放記錄表
D.藥物回收表

常見的生命體征檢查包括哪些項目：（）

A.受試者的皮膚黏膜情況
B.體溫
C.血壓
D.身高
E.受試者的精神狀況

關(guān)于原始文件，下列哪些說法是正確的？（）

A.原始文件包含了第一筆記錄的數(shù)據(jù)
B.檢驗科的報告不是原始文件，因為第一筆生成的數(shù)據(jù)來自于檢驗科設(shè)備的打印數(shù)據(jù)
C.CT報告是經(jīng)過解讀的文件，因此不屬于原始文件
D.研究者接到受試者匯報的SAE，隨手記錄在手邊的餐巾紙上，餐巾紙因此就是原始文件

多項選擇題

受試者篩選入選表填寫的內(nèi)容，以下正確的有哪些？（）

A.受試者篩選號
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書簽署日期

判斷題

經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書，由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

答案：正確

判斷題

臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來？

答案：正確

單項選擇題

指按試驗方案規(guī)定所設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)用英文縮寫指的是什么（）

A.SD
B.EC
C.CRF
D.PD

判斷題

CRC可以把研究中心相關(guān)資料帶回家整理。

答案：錯誤

多項選擇題

2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定（），并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件

A.揭盲的條件
B.執(zhí)行揭盲的程序
C.揭盲的地點

多項選擇題

以下哪幾項是病例報告表的基本原則（）

A.內(nèi)容應(yīng)該是保密的
B.必須經(jīng)倫理委員會批準方可使用
C.主要研究者應(yīng)在試驗啟動前與申辦方針對病例報告表細節(jié)做好溝通，并組織研究者及相關(guān)人員參與病例報告表填寫培訓(xùn)記錄
D.主要研究者應(yīng)在試驗啟動前授權(quán)指定相關(guān)人員負責(zé)專門填寫病例報告表并簽名

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臨床協(xié)調(diào)員章節(jié)練習(xí)(2020.04.23)

關(guān)于臨床試驗藥品管理，中心需要保存哪些記錄（）

常見的生命體征檢查包括哪些項目：（）

關(guān)于原始文件，下列哪些說法是正確的？（）

受試者篩選入選表填寫的內(nèi)容，以下正確的有哪些？（）

經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書，由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來？

指按試驗方案規(guī)定所設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)用英文縮寫指的是什么（）

CRC可以把研究中心相關(guān)資料帶回家整理。

2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定（），并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件

以下哪幾項是病例報告表的基本原則（）

臨床協(xié)調(diào)員章節(jié)練習(xí)(2020.04.23)

關(guān)于臨床試驗藥品管理，中心需要保存哪些記錄（）

常見的生命體征檢查包括哪些項目：（）

關(guān)于原始文件，下列哪些說法是正確的？（）

受試者篩選入選表填寫的內(nèi)容，以下正確的有哪些？（）

經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書，由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來？

指按試驗方案規(guī)定所設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)用英文縮寫指的是什么（）

CRC可以把研究中心相關(guān)資料帶回家整理。

2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定（），并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件

以下哪幾項是病例報告表的基本原則（）

關(guān)于臨床試驗藥品管理，中心需要保存哪些記錄（）

關(guān)于原始文件，下列哪些說法是正確的？（）

受試者篩選入選表填寫的內(nèi)容，以下正確的有哪些？（）

經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書，由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來？

指按試驗方案規(guī)定所設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)用英文縮寫指的是什么（）

CRC可以把研究中心相關(guān)資料帶回家整理。

2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定（），并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件