新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(xí)(2020.02.27)

多項選擇題
對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）
A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；
C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；
D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
E.開戶戶名、開戶銀行及賬號；
F.《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
判斷題
從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）
答案：正確
單項選擇題
標(biāo)色管理：待驗區(qū)（）
A.綠色
B.紅色
C.黃色
判斷題
從事驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）
答案：錯誤
判斷題
庫房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）
答案：正確
判斷題
在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。
答案：正確
填空題
計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
答案：審核
單項選擇題
包裝、標(biāo)簽及說明書均有：特殊管理藥品（）
A.有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明
B.有警示或忠告語
C.專用有標(biāo)識
D.運動員慎用警示標(biāo)識
E.假冒藥品
單項選擇題
企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
A.全員
B.質(zhì)量管理部門
C.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組
D.企業(yè)各部門經(jīng)理
單項選擇題
與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員（）
A.首營企業(yè)
B.首營品種
C.近效期藥品
D.在職
E.在崗

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新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(xí)(2020.02.27)

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）

標(biāo)色管理：待驗區(qū)（）

從事驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

庫房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）

在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

包裝、標(biāo)簽及說明書均有：特殊管理藥品（）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員（）

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)練習(xí)(2020.02.27)

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）

標(biāo)色管理：待驗區(qū)（）

從事驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

庫房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）

在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

包裝、標(biāo)簽及說明書均有：特殊管理藥品（）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員（）

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）

從事驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

庫房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）

在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

包裝、標(biāo)簽及說明書均有：特殊管理藥品（）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。