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問答題
【案例分析題】
某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位職責、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。
答案：
不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門的崗位職責、權(quán)限。
