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填空題

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實(shí)行（），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行（），經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）。

答案：不需許可和備案；備案管理；許可管理

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醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用（），通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與（）的產(chǎn)品名稱一致。

答案：通用名稱；醫(yī)療器械注冊證中

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械（）或者（）制作，隨產(chǎn)品提供給客戶，涵蓋該產(chǎn)品（）的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

答案：注冊人；備案人；安全有效

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