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體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質管員應有相關專業(yè)本科以上學歷,至少1年以上體外診斷試劑相關工作經驗;至少1名質管員應有相關專業(yè)中級以上職稱。
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經營企業(yè)應保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關記錄及臺賬,藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時,企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關資料。
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醫(yī)療器械注冊證上相關內容發(fā)生變化應當申請變更注冊,注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。
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