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醫(yī)療器械不良事件,是指獲準上市的()的醫(yī)療器械在()情況下發(fā)生的,導致或者()人體傷害的各種有害事件。
答案:
質(zhì)量合格;正常使用;可能導致
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醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致()或()的醫(yī)療器械不良事件。
答案:
嚴重傷害;死亡
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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告和控制的過程。
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