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問答題
【簡答題】無菌制劑按照2010版GMP無菌附錄的要求對在線的塵埃粒子與微生物監(jiān)測是否僅需考慮A、B級的風(fēng)險控制點，C、D級非核心區(qū)域，是否可不予考慮？（FL1）
答案：
無菌藥品附錄沒有在線微生物監(jiān)測的要求；在線的塵埃粒子監(jiān)測也只是企業(yè)的自愿行為和檢查員的期望，在法規(guī)條款中沒有明確規(guī)定。在...
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問答題
【簡答題】滅菌柜驗證時，是否每個滅菌柜條件的空載，最小裝載和滿載、半載均需要做至少三批驗證？每年再驗證時是否也需要如此？（FL1）
答案：
讓我們來考慮一個問題，空載熱分布的實際意義和適用場合。空載熱分布主要適用于蒸汽滅菌，因為蒸汽滅菌時，滅菌柜中有空氣，而蒸...
問答題
【簡答題】非最終滅菌B+A區(qū)域使用的直接接觸藥品的工器具的滅菌是否必須使用純蒸汽滅菌柜？（FL1）
答案：
是的，如灌裝泵、軟管、灌裝針等就采用純蒸汽滅菌，因為工藝蒸汽中有添加物，不可能在明知有添加物的情況下，讓產(chǎn)品經(jīng)受交叉的污...
