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問答題
【簡答題】2010版GMP—附錄1中第79條款規(guī)定：“應當逐一對無菌藥品的外部污染或其它缺陷進行檢查。如采用燈檢法……”，那么對于滴眼劑產品是否必須進行100%澄明度檢查（或燈檢）？
答案：
原則上說，滴眼劑也是100%檢漏的；有的品種是渾懸劑，不是澄清液，此情況下，也有必要對產品的外觀缺陷作目檢。
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問答題
【簡答題】2010版GMP—附錄1中第77條款規(guī)定“熔封的產品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當作100%的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應當根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查?！痹凇八幤稧MP指南—無菌藥品”中指出“限于工業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和成本較高的原因，除對熔封方式的注射劑要求100%檢漏外，目前對無菌藥品的逐瓶完整性測試設備應用的尚不普遍，國際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設計—密封組件生產—密封完成—密封完整性驗證的質量保證過程，以證明成品的密封性。”那么對于使用BFS設備灌裝的滴眼劑及使用鋁塑復合管包裝的眼用凝膠產品，可不必執(zhí)行100%檢漏的要求，只按要求進行相應的驗證即可，這么做是否可行？（FL1-77）
答案：
在培養(yǎng)基靈敏度試驗中，要接種5種至6種藥典規(guī)定的標準菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建議采用生物安全柜，這...
問答題
【簡答題】若無菌灌裝設備的傳送帶在A級與B級之間進行了穿越，這與附錄1第36條規(guī)定：“除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越?！笔欠裣噙`背？灌裝密封后的產品由B級區(qū)進入包裝區(qū)時，穿墻處如何防護才能保護B級區(qū)？（FL1）
答案：
所提的問題脫離了一個關鍵要素，即產品是否完成了最終密封，而離開了這個大的前提，談A級與B級之間的所謂傳輸是沒有意義的。我...
