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問答題
【簡答題】自凈時間測試。如：C級做自凈最差濃度應達到正常的多少倍？A、B、C三個級別是否需要做自凈？（FL1）
答案：
ISPE HVAC指南認為，自凈時間比換氣次數更能說明HVAC的凈化能力，所謂自凈時間，通常是指0.5微米懸浮粒子下降二...
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問答題
【簡答題】小容量注射劑（Fo<8）在線監(jiān)測是否必須含有浮游菌的檢測？（FL1-10）
答案：
遠程監(jiān)控主要用于微粒（懸浮粒子）的測試，歐盟無菌生產（asepticprocessing）要求A級區(qū)采用，必要時在B級區(qū)...
問答題
【簡答題】B級的無菌服經清洗后進入滅菌柜，需要在無菌服滅菌后從滅菌柜拿出時在滅菌柜的出口處加A級保護嗎？（FL1）
答案：
規(guī)范沒有規(guī)定。但應按我國規(guī)范無菌藥品附錄第七十一條要求，防止污染。有些企業(yè)的脈動真空滅菌柜設定在室溫條件下卸載；另一些企...
