問答題

【簡答題】大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn),批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后,請問是否可直接生產(chǎn)下一批?而無需用注射用水沖洗?

答案: 這需要從三個方面來看,一是批的定義,核心是質(zhì)量特性的均一性;二是產(chǎn)品的穩(wěn)定性、抗氧化性及促菌生長的能力;三是工藝的特殊性...
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問答題

【簡答題】大輸液生產(chǎn)過程中,灌裝開始時及灌裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品返回至稀配罐重新灌裝,請問此操作是否允許作返工處理?

答案: 原則上,灌裝開始時及灌裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品應(yīng)作廢品處理,不得返回稀配罐重新灌裝,因為這個過程完全由人工完成,有...
問答題

【簡答題】水系統(tǒng)確認過程中,對所有使用點進行了全項檢測且結(jié)果穩(wěn)定,那么日常監(jiān)測時是否只需要監(jiān)測內(nèi)毒素、微生物(注射用水)或微生物(純化水)?

答案: 為了確保系統(tǒng)始終處于良好的受控狀態(tài),注射用水及純化水均應(yīng)定期全檢,穩(wěn)定的系統(tǒng)通常是一個月做一次全檢。對注射用水而言,除細...
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