A.冷凍干燥過程中若出現(xiàn)含水量偏高,可采用旋轉(zhuǎn)冷凍及其他相應(yīng)的辦法解決
B.為防止冷凍干燥過程中出現(xiàn)噴瓶,必須使預(yù)凍溫度在低共熔點以下10℃~20℃,同時加熱升華,溫度不要超過共熔點
C.冷凍干燥過程中若出現(xiàn)產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮成團粒,解決時應(yīng)主要從配制處方和凍干工藝兩方面考慮,可以加入適量甘露醇氯化鈉等填充劑,或采用反復(fù)預(yù)冷升華法,以改善結(jié)晶狀態(tài)和制品的通氣性,使水蒸氣順利逸出,產(chǎn)品外觀就可得到改善
D.分裝生產(chǎn)注射用無菌粉末時,分裝室的相對濕度必須控制在分裝產(chǎn)品的.臨界相對濕度以下,以免藥物吸潮變質(zhì)
E.為了保證用藥安全,需解決無菌分裝過程中的污染問題,國內(nèi)外均采用層流凈化裝置,該裝置為高度無菌提供了可靠保障