A.標(biāo)簽 B.說(shuō)明書(shū) C.內(nèi)包裝 D.外包裝 E.大包裝
A.不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾 B.對(duì)于橫版標(biāo)簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著標(biāo)出 C.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差 D.除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的,不得分行書(shū)寫(xiě) E.應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號(hào)和顏色必須一致
A.已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品,其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的,均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實(shí)施<藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng) B.化學(xué)藥品、生物制品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于補(bǔ)充申請(qǐng)的要求執(zhí)行 C.藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》執(zhí)行 D.非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求執(zhí)行,進(jìn)口藥品由國(guó)家局受理和備案,備案日期為修訂日期 E.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)提交的藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須是實(shí)樣,不可以是設(shè)計(jì)樣稿