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單項(xiàng)選擇題

【A1型題】改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

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單項(xiàng)選擇題

【A1型題】關(guān)于新藥證書(shū)的說(shuō)法正確的是（）

A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)放
B.發(fā)放新藥證書(shū)的同時(shí)，要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)
E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書(shū)

單項(xiàng)選擇題

【A1型題】不屬于特殊審批的新藥申請(qǐng)是（）

A.未在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥
D.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
E.治療罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥

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【A1型題】改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由（）

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【A1型題】不屬于特殊審批的新藥申請(qǐng)是（）

【A1型題】改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由（）