你可能感興趣的試題

醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含（）

A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成
B.適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
C.注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

多項(xiàng)選擇題

哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）

A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
D.通過(guò)估計(jì)，應(yīng)該不會(huì)構(gòu)成生命威脅的

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自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。

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醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含（）

哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）

自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。