多項選擇題

違反《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，有下列哪些行為的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正。（）

A.擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的
B.上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的
C.醫(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的
D.上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的
E.簡單易用的產品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外

你可能感興趣的試題

多項選擇題

醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括哪些內容（）

A.產品安裝說明及技術圖、線路圖
B.產品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息
C.產品的性能、主要結構、適用范圍、其他特殊安裝要求

多項選擇題

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，滿足那些條件的可以免予注冊檢測（）。

A.所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類
B.生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告
C.已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄
D.境外醫(yī)療器械已經通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。

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違反《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，有下列哪些行為的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正。（）

你可能感興趣的試題

醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括哪些內容（）

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，滿足那些條件的可以免予注冊檢測（）。

違反《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，有下列哪些行為的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正。（）

醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括哪些內容（）

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，滿足那些條件的可以免予注冊檢測（）。