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多項(xiàng)選擇題
【X型題】在藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)中,有關(guān)長期試驗(yàn)敘述正確的是()
A.目的是確定有效期和貯存條件的最終依據(jù)
B.原料藥不需要做此試驗(yàn)
C.制劑和原料藥都需要做此試驗(yàn)
D.對溫度特別敏感的藥物,長期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下進(jìn)行
E.長期試驗(yàn)的時(shí)間一般是2年
F.如果藥物是中性分子,因ZZ=0,故離子強(qiáng)度增加對分解速度沒有影響
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多項(xiàng)選擇題
【X型題】在藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)中,有關(guān)加速試驗(yàn)敘述正確的是()
A.對溫度特別敏感,預(yù)計(jì)需要冰箱保存的藥品可不進(jìn)行加速試驗(yàn)
B.原料藥需做此項(xiàng)試驗(yàn),制劑不需做此項(xiàng)試驗(yàn)
C.可選擇在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下進(jìn)行3個(gè)月試驗(yàn)
D.供試品取擬上市包裝的3批樣品進(jìn)行
E.目的是通過加速市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來考察藥品的穩(wěn)定性
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多項(xiàng)選擇題
【X型題】可反映藥物穩(wěn)定性好壞的指標(biāo)有()
A.半衰期
B.降解產(chǎn)物含量
C.反應(yīng)速度常數(shù)
D.反應(yīng)級數(shù)
E.藥物含量
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