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問答題
【簡答題】注射用水的循環(huán)管路中，需要使用冷水的用水點，對于冷用水點是集中設(shè)置使用一個冷卻器，還是必須單點配置冷卻器，是否有具體要求？（FL1）
答案：
如何設(shè)置，可由企業(yè)根據(jù)自己的實際情況確定。在此，ISPE有一些原則，應予關(guān)注，有多個冷注射用水使用點并采用集中設(shè)置的換熱...
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問答題
【簡答題】2010版GMP對無菌檢驗背景環(huán)境要求何種級別？（FL1）
答案：
應為B級。理由：WHOGMP附錄2為藥品微生物實驗室規(guī)范，要求無菌檢查的背景為B級，我國規(guī)范無菌藥品附錄規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)...
