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問答題
【簡答題】每個品種的每個批量需有明確的工藝規(guī)程，是否需對每個批量分別進行驗證？（TZ-140（五）
答案：
需遵循具體問題具體分析的原則，一個工藝規(guī)程可能包括處方相同、濃度不同及相同包裝規(guī)格等情況，以簡化文件，驗證試驗的設(shè)計，也...
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問答題
【簡答題】經(jīng)改造和重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行再確認，如何界定重大維修？（TZ-81）
答案：
對工藝參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量起重要影響設(shè)備的維修或改造，則可以“重大維修”論處，具體如何掌握，還是要根據(jù)...
問答題
【簡答題】對溫度和濕度的要求，產(chǎn)品和工藝不要求在18-26度，相對濕度在45%-65%的范圍，如果企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和工藝自定一個范圍，是否需進行驗證來確認？如果就定為18-26度，相對濕度45%-65%，還需不需要驗證？（TZ-48）
答案：
對這個條款提問題的單位很多，有時，短期（如一年中有一周的中午）實際超過26℃實際達28℃也是可接受的，做SIP時，溫度超...
