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問答題
【簡答題】誰是醫(yī)療器械缺陷控制和召回的責任主體？
答案：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家規(guī)定建立和完善醫(yī)療器...
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問答題
【簡答題】發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應怎么辦？
答案：
醫(yī)療器械的注冊申請人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關(guān)單位和個人在發(fā)現(xiàn)...
問答題
【簡答題】醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？
答案：
發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復雜，有產(chǎn)品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有...
