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問答題
【簡答題】屬注冊分類5的新藥，其臨床試驗的原則要求是什么？
答案：
（1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例；
（2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其...
（2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其...
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問答題
【簡答題】在哪些情況下，新藥注冊時需提供（或報送）致癌試驗資料或文獻資料？
答案：
對于臨床預期連續(xù)用藥6個月以上（含6個月）或治療慢性復發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應提供致癌性試驗或文獻資料。
