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體外診斷試劑產(chǎn)品標準,是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求,包括()。
A.國外標準
B.國家標準
C.行業(yè)標準
D.注冊產(chǎn)品標準
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多項選擇題
產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑()和()的評估。
A.準確性能
B.分析性能
C.臨床性能
D.靈敏性能
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多項選擇題
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低,體外診斷試劑依次分為()產(chǎn)品。
A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
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