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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》,國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》。
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經(jīng)營生理研究實驗儀器的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),必須具有醫(yī)用電子儀器設(shè)備經(jīng)營資格。
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經(jīng)營三類醫(yī)用高能射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營地址實際使用面積不少于100平方米,倉庫面積不做要求。
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