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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)決定之前,應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。
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省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后,必要時(shí)立即會(huì)同下級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織調(diào)查、核實(shí)、處理,并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作,應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。
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