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擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的,由市級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正。
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產(chǎn)品使用可能帶來的副作用應(yīng)當(dāng)標(biāo)明在說明書中。
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醫(yī)療器械有產(chǎn)品名稱和商品名稱的必須同時注明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識上。
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